辦理二類醫療器械備案以及需要什么資料?(值得收藏)申請指南!

首先，讓我們先來了解一下常見的二類醫療產品都有哪些吧！比如老人常用的血壓計、體溫計、助聽器；還有女生們鐘愛的面膜、隱形眼鏡；當然，還有醫院里各種超聲波儀器等等。這些產品在電商平臺上可是熱銷的寶貝哦！

從事零售或批發醫療用品及器械的，線下或線上售賣醫療器械類，成人用品的，需要辦理第二類醫療器械備案。像是血壓計、體溫計、助聽器、面膜、隱形眼鏡、各種超聲波儀器呀等等，都需要辦理二類醫療。

二類資質申請條件
1、已辦理營業執照，并有相應經營范圍;
2、具有與經營范圍相適應的經營、貯存場所:
3.具有相關專業學歷或職稱的質量負責人
4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力。
所需材料
1、醫療器械備案申請書
2、營業執照正副本和公章
3、法定代表人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議
5、產品經營目錄表， 合格證書

辦理流程
1?經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監嘟管理的部門提出申請。
2?申請材料不齊全或者不符合形式審察要求的應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
3?申請材料、符合形式審察要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理第二類醫療器械經營備案憑證辦理周期資料符合要求，辦理時限20個工作日左右。