一類、二類、三類醫療器械許可證備案證?怎么分類別?越詳細越好!

定義與特點：一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，如基礎外科手術器械中的醫用剪刀、鑷子，普通診察器械中的體溫計、血壓計等2.

備案管理要求：境內一類醫療器械備案，備案人需向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料；進口一類醫療器械備案，備案人則向國家食品藥品監督管理zongju提交備案資料。備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場予以備案，并制作備案憑證，將備案信息在其網站上予以公布。一類醫療器械備案號的編排方式為：×1 械備 ××××2××××3 號 ，其中 ×1 為備案部門所在地的簡稱，進口一類醫療器械為 “國” 字，境內一類醫療器械為備案部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，××××2 為備案年份，××××3 為備案流水號1.

定義與特點：二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，包括醫用電子儀器設備、醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、醫用超聲儀器及有關設備、醫用高頻儀器設備等，像心電圖機、B 超診斷儀、激光治療機等都屬于此類2.

備案管理要求：從事第二類醫療器械經營的企業，需填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交相關的備案材料，如營業執照、法定代表人及質量負責人身份證明和學歷職稱證明、組織機構與部門設置說明、經營場所及庫房地址證明、經營設施設備目錄、質量管理制度文件目錄等。 設區的市級食品藥品監督管理部門當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證，其備案號編號規則為：xx 食藥監械經營備 xxxxxxxx 號，第一位 x 代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位 x 代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位 x 代表 4 位數備案年份，第七到十位 x 代表 4 位數備案流水號34.

定義與特點：三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如心臟起搏器、人工關節、植入式心臟除顫器、大型血管造影機等2.

許可證管理要求：經營三類醫療器械的企業，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請，相關部門會對企業的人員資質、經營場所、設施設備、質量管理制度等進行嚴格審核，還可能包括現場檢查等環節。申請企業需準備詳盡的文件，如產品技術要求、臨床試驗報告、質量管理體系文件等，審核通過后，由相應部門頒發醫療器械經營許可證，許可證上載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項，其有效期一般為 5 年