醫療器械經營許可證流程正規,效率高,包含哪些器械內容

	更新時間 2024-12-27 09:00:00 價格請來電詢價聯系電話 13693635514 聯系手機 13693636754 聯系人朱經理立即詢價

詳細介紹

簡介

指直接或間接用于人體的儀器，設備、器具、體外診斷試劑及效準物材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

2.分類

I類低度風險，常規管理：營業范圍

II類中度風險，嚴格控制管理：備案、長期

III類較高風險，特別措施管理：許可證、5年有效期

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業從事相關經營活動所必須持有的法定證件，以下是關于它的詳細介紹：

分類及對應經營范圍

一類醫療器械經營許可證：一類醫療器械風險程度低，通過常規管理足以保證其安全、有效，經營此類器械無需辦理經營許可證，只需進行產品備案1 。

二類醫療器械經營許可證：二類醫療器械具有中度風險，經營此類器械需向省、自治區、直轄市人民zhengfu藥品監督管理部門備案，取得《第二類醫療器械經營備案憑證》，憑證允許企業經營一、二類醫療器械1.

三類醫療器械經營許可證：三類醫療器械風險程度較高，經營此類器械需經省、自治區、直轄市人民zhengfu藥品監督管理部門審查批準，獲得《醫療器械經營企業許可證》，該許可證允許企業經營一、二、三類醫療器械，但重點是三類醫療器械的經營1.

辦理條件

企業法人資格：申請企業應具備有效的營業執照或其他法人資格證書.

人員要求：企業需配備具有醫療器械相關專業學歷或資格的質量管理人員，質量管理人員應熟悉醫療器械相關法律法規和專業知識2.

經營場所和貯存條件：企業需具備符合醫療器械經營需求的固定經營場所和貯存場所，場所面積、環境等應與經營范圍和經營規模相適應，貯存條件應滿足醫療器械儲存的環境要求，保證器械的安全和有效性不受影響2.

質量管理制度：企業應按照醫療器械經營質量管理規范要求，建立并執行醫療器械質量管理制度，包括caigou、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節的管理規定2.

計算機信息管理系統：對于第三類醫療器械經營企業，需具備符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，以保證產品可追溯2.

辦理流程

準備材料：通常需準備醫療器械經營許可證申請表、企業營業執照復印件、法定代表人（企業負責人）及質量負責人的身份證明和學歷或職稱證明復印件、企業組織機構與部門設置說明、醫療器械經營范圍及經營方式說明、經營場所和庫房的地理位置圖與平面圖及房屋產權文件或租賃協議復印件、主要經營設施及設備目錄、經營質量管理制度及工作程序等文件目錄、信息管理系統基本情況、經辦人授權文件等12.
提交申請：將準備好的材料提交至所在地設區的市級藥品監督管理部門1.
審核材料：監管部門對提交的材料進行審核，檢查材料的完整性、真實性和合規性.
現場審查：監管部門對企業經營場所、質量管理人員、質量管理制度等進行現場檢查，核實企業是否符合醫療器械經營條件.
領取許可證：現場審查合格的企業，由監管部門發放醫療器械經營許可證1.

有效期及延續

醫療器械經營許可證有效期為 5 年，有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前 90 個工作日至 30 個工作日期間提出延續申請，逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請，企業需重新申請許可證

醫療器械三類許可證.

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