在線上銷售隱形眼鏡等需要辦理醫療器械網絡銷售三類醫療器械嗎
| 更新時間 2024-12-27 09:00:00 價格 請來電詢價 聯系電話 13693635514 聯系手機 13693636754 聯系人 朱經理 立即詢價 |
在線上銷售隱形眼鏡需要辦理醫療器械網絡銷售三類醫療器械備案,原因如下:
產品分類:根據《醫療器械分類目錄》,隱形眼鏡屬于第三類醫療器械,其具有較高風險,直接接觸眼球,在材質、設計、生產、包裝、儲存、運輸和使用等各個環節都必須嚴格控制,以確保其安全性和有效性11114.
法規要求:《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定,從事第三類醫療器械經營的企業,必須取得《醫療器械經營許可證》,并辦理醫療器械網絡銷售備案,方可通過網絡銷售相關產品569.
三類醫療器械管理較為嚴格,經營此類器械的企業也需要辦理網絡銷售備案,像隱形眼鏡、植入式心臟起搏器、人工晶體、血管支架等都屬于三類醫療器械
第三類:植入人體,用干支持、維持生命,對人體具有潛在危險(比如美瞳、輸液器、體外診斷試劑)
所需材料:
醫療器械經營許可證申請表(包括基本信息、經營范圍、經營期限等)。
企業身份證明材料:營業執照、公章
醫療器械相關證明材料(注冊證)。
質量管理體系文件(質量手冊、程序文件、操作規程等)。
銷售人員培訓、考核、上崗證等證明材料。
經營場所證明材料(租賃合同原件和房產證復印件)。
企業承諾書(承諾所提供的材料真實有效,并承擔法律責任)。
申請材料需真實、準確、完整。如果不符合要求,需在規定時間內補正,否則視為撤回申請。
辦醫療器械經營許可證(三類)需要材料:
1、執照正副本,公章,法人章
2、所經營產品注冊證編號,及產品注冊證
3、注冊地址房產證復印件、租賃合同原件,庫房房本復印件,及租賃合同,辦公室庫房面積,辦公室30,庫房40,要求純使用面積,會現場測量
4、醫療器械進銷存軟件
5、5個人分別擔任企業負責人,采購,財務,庫管,銷售,質管等崗位需要身份證復印件,及所有人員辦理體檢報告(二甲以上醫院出具的),現場核查時需要到場,其中,交材料時法人跟質管需要身份證原件及畢業證原件,質管要求是大專畢業滿三年,醫學相關專業
6、再就是辦公室布置,庫房布置,我們會安排人上門畫圖