你是否也有著這樣的疑問：如何辦理醫療器械經營許可證？怎么區分一類，二類，三類醫療器械經營許可證？一二三類醫療器械許可證辦理條件是什么？ 口一類醫療器械是指風險程度較低，實行常規管理的醫療器械。（不需要許可和備案） ②二類醫療器械是指具有一定風險，需要采取特別措施進行控制的醫療器械。（需要備案） ③三類醫療器械是指風險程度較高，需要采取特別嚴格措施進行控制的醫療器械。（需要辦理許可證）

第一類醫療器械有：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。 第二類醫療器械：(a)普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計;( b)物理治療及康復設備類(6826)：磁療器具; (c)臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙; (d)手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854)：醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器; (e)醫用衛生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布; (f)醫用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等。 第三類醫療器械：A、一次性使用無菌醫療器械 1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式輸液器。 B、骨科植入物醫療器械 1、外科植入物關節假體;(一次性使用無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

申辦所需材料（二類）：

（1）營業執照副本原件彩色掃描件（Zui新的業務范圍需包含”第二類醫療器械銷售”）

（2）法人及股東身份證原件彩色掃描件            

（3）法定代表人或企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷證明，簡歷

（4）經營場所、房屋產權證明文件及租賃協議    

（5）相關人員有時候+郵箱