1.簡介

指直接或間接用于人體的儀器，設備、器具、體外診斷試劑及效準物材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

2.分類

I類低度風險，常規管理：營業范圍

II類中度風險，嚴格控制管理：備案、長期

III類較高風險，特別措施管理：許可證、5年有效期

二類和三類辦理程序 首先，按照分類，一類是不需要任何資質，二類是備案制，三類才是醫療器械經營許可證。辦理醫療器械經營許可證流程、提交醫療器械經營許可證申辦資料到相關部門;、相關部門資料形式審查;、資料正式受理;、相關部門行政審核;、現場審評;、相關部門行政決定、制證，發證。辦理醫療器械經營許可證條件、經營場所使用面積應當不小于40平方米;經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米;、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米;、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

申請流程： 1. 網上申報。 2. 醫療器械監管科網上受理人對材料進行審查。 3. 醫療器械監管科網上受理人對材料符合要求的制作備案憑證。