今天給大家帶來二類三類醫療器械經營許可證辦理要求

一類醫療器械：不需要許可和備案 二類醫療器械：需要備案管理 三類醫療器械：需要許可和備案

醫療器械二類備案和三類許可證不一樣，存在多方面區別，所需材料也有所不同，以下是詳細介紹：

1. 管理類別與風險程度：第二類醫療器械具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效，如創可貼、避孕套、體溫計、血壓計等；第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效，如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等21617。

2. 審批管理部門：第二類醫療器械經營備案由設區的市級食品藥品監督管理部門負責；第三類醫療器械經營許可由省級食品藥品監督管理部門負責316。

3. 辦理流程：二類醫療器械備案流程相對簡化，企業提交備案申請材料，設區的市一級藥監局網上受理并審核，通過后現場驗收，合格發備案憑證；三類醫療器械許可證申請流程更為復雜，企業需要準備更為詳盡的文件，包括但不限于產品技術要求、臨床試驗報告、質量管理體系文件等，申請過程可能包括產品測試、質量評估、臨床評估等環節，監管機構進行更為嚴格的審核，可能包括現場檢查，審核通過后頒發經營許可證17。

4. 對計算機信息管理系統的要求：申請經營第二類醫療器械備案對計算機信息管理系統無硬性要求；申請經營第三類醫療器械許可則要求企業必須使用符合醫療器械經營質量管理規范的 GSP 軟件，需要提交計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明2316。

5. 證書有效期：醫療器械經營備案憑證暫時沒有規定有效期；醫療器械經營許可證的有效期為 5 年2315。

6. 證書載明內容：醫療器械經營許可證載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項；醫療器械經營備案憑證則主要載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項315。

7. 監管力度與法律責任：對于二類醫療器械備案，監管部門主要進行形式審查，檢查備案信息的完整性和真實性；而對于三類醫療器械許可證，監管部門除形式審查外，還會進行實質審查，包括對其經營活動的合法性、合規性以及醫療器械的質量和安全性進行全面評估，持有許可證的企業需嚴格遵守相關法規和標準，否則將面臨更嚴厲的監管措施和法律責任15。

1. 《第二類醫療器械經營備案表》。

2. 企業營業執照復印件。

3. 法定代表人（企業負責人）、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。

4. 企業組織機構與部門設置說明。

5. 醫療器械經營范圍、經營方式說明。

6. 經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件。

7. 主要經營設施、設備目錄。

8. 經營質量管理制度，工作程序等文件目錄。

9. 經辦人授權文件。

1. 《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2. 營業執照副本及公章。

3. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。

4. 組織機構與部門設置說明。

5. 經營范圍、經營方式說明。

6. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。

7. 經營設施、設備目錄。

8. 質量管理制度、工作程序等文件目錄；計算機管理系統基本情況和功能說明。

9. 專業技術人員一覽表及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書復印件。

10. 凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

11. 申報材料真實性的自我保證聲明。