風險程度146：

一類醫療器械：風險程度低，通過常規管理足以保證其安全性、有效性，對人體沒有或只有輕微的影響，通常不需要專門的監管。比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼、醫用手套、紗布、繃帶等。

二類醫療器械：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效，可能對人體造成中等程度的影響，如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、針灸針、助聽器、制氧機、霧化器等。

三類醫療器械：風險Zui高，需要采取特別措施嚴格控制管理，可能對人體造成嚴重的損害甚至死亡，如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、血管支架、綜合麻醉機等。

管理方式7：

一類醫療器械：實行產品備案管理，生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理，經營活動無需許可和備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

二類醫療器械：產品和生產活動由所在地省級食品藥品監管部門實行注冊管理，頒發《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》；經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理，頒發《醫療器械經營備案憑證》。

三類醫療器械：產品和生產經營活動分別由國家藥監局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》 。

產品結構與技術復雜性2：

一類醫療器械：結構較為簡單，主要為無源器械，如簡單的手術器械、醫用耗材等。

二類醫療器械：結構相對復雜，有源醫療器械占據較大比例，如各種診斷設備、治療設備等。

三類醫療器械：通常具有復雜的技術結構和較高的科技含量，如一些植入人體的有源器械、大型醫療設備等。

一類醫療器械產品備案：

企業營業執照副本復印件：證明企業的合法經營身份。

產品技術要求：明確產品的技術參數、性能指標等，確保產品符合相關標準。

產品檢驗報告：由有資質的檢驗機構出具的產品檢驗合格報告，證明產品的安全性和有效性。

產品說明書及標簽樣稿：詳細介紹產品的使用方法、注意事項、預期用途等信息，以及符合法規要求的標簽內容。

生產制造信息：包括生產場地、生產設備、工藝流程等，證明企業具備生產該產品的條件和能力。

委托生產的相關證明文件：若產品為委托生產，需提供委托生產合同等相關文件。

二類醫療器械經營備案：

企業基礎資料：企業法人營業執照原件及復印件，經營范圍需包含第二類醫療器械銷售或經營；企業章程或組織機構代碼證復印件；法定代表人或負責人身份證明原件及復印件1 。

經營場所與設施設備資料：經營場所證明，如房屋租賃合同或產權證明復印件；設施設備清單，包括貨架、冷藏設備、運輸工具等用于醫療器械經營的設施設備清單；地理位置圖和平面圖，清晰標注經營場所的地理位置、布局及庫房情況1.

人員資質證明：質量負責人身份證明及學歷或職稱證明，需具備醫療器械、生物醫學工程等相關背景，并提供相應的學歷或職稱證書復印件；技術人員聘用合同及證明文件，包括銷售人員、售后人員等關鍵崗位人員的聘用合同及資質證明1.

質量管理體系文件：醫療器械質量管理文件，包括醫療器械產品質量標準、管理規程、崗位職責等；相關文件，如 ISO 質量管理體系認證證書、生產廠家授權書等1.

其他必要材料：第二類醫療器械經營備案表；醫療器械檢測報告，由國家食品藥品監督管理局指定的檢驗機構出具的檢測報告，證明所經營的醫療器械產品符合相關標準；申報材料真實性的自我保證聲明及授權委托書1.

三類醫療器械經營許可：

企業基礎資料：企業營業執照副本及復印件；企業法定代表人或者主要負責人、質量管理人員的身份、學歷或者職稱證明等資質材料14.

經營場所與設施設備資料：醫療器械經營企業許可證申請表；企業經營設施和設備目錄以及相應的證明材料；企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議復印件14.

人員資質證明：企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明等14.

質量管理體系文件：企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，需使用符合醫療器械經營質量管理規范的 GSP 軟件14.

其他必要材料：醫療器械經營范圍、經營方式說明；企業對所提供材料真實性的聲明