自建類：企業自己搭建網絡平臺，在該平臺上銷售本企業生產或經營的醫療器械。除了具備醫療器械經營相關資質外，還需要取得《互聯網藥品信息服務資格證書》、ICP 許可證或 ICP 備案等

醫療器械網絡銷售備案自建類的辦理流程如下：

準備材料：

1. 《醫療器械網絡銷售信息表》。需詳細填寫企業的基本信息、醫療器械產品信息、網絡銷售平臺信息等4。

2. 申報材料真實性自我保證聲明。聲明需由企業法定代表人簽字并加蓋企業公章，保證所提交的材料真實、有效、合法4。

3. 《互聯網藥品信息服務資格證書》復印件。企業需按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》申請該證書，此證是開展醫療器械網絡銷售的重要資質。

4. 電信業務經營許可證復印件（如有）。如果企業的網絡銷售平臺涉及電信業務經營，則需要提供此證復印件24。

5. 非經營性互聯網信息服務備案說明（如果適用）。如果企業的網絡平臺屬于非經營性的，需提供相關備案說明4。

6. 網站或者網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明。包括網站的架構、頁面布局、功能模塊等介紹，以及如何實現醫療器械的展示、銷售、售后服務等功能的說明5。

7. 營業執照副本原件及復印件。復印件需加蓋企業公章，確保營業執照在有效期內且經營范圍涵蓋醫療器械相關內容。

8. 醫療器械生產許可證或經營許可證復印件（根據企業業務類型提供相應許可證）。若是生產企業，需提供醫療器械生產許可證；若是經營企業，提供醫療器械經營許可證或第二類醫療器械經營備案憑證。

9. 企業法定代表人或者主要負責人身份證明復印件。用于確認企業負責人的身份信息。

10. 基本證照類：

11. 網絡平臺相關類：

12. 其他材料：

13. 網上申報或現場提交：

14. 網上申報：訪問當地食品藥品監督管理部門的政務服務網站，按照系統提示進行注冊登錄，找到醫療器械網絡銷售備案申請入口，填寫申請表并上傳準備好的申請材料。上傳時需注意材料的格式和大小要求，確保上傳成功5。

15. 現場提交：將準備好的材料打印裝訂成冊，前往當地食品藥品監督管理部門的辦事窗口進行提交。窗口工作人員會對材料進行初步審核，如有缺漏或不符合要求的情況，會當場告知企業補充或修改3。

16. 材料審核5：

17. 相關部門收到申請材料后，會對材料進行審核。審核內容包括企業的資質是否符合要求、申請材料是否真實完整、網絡平臺的功能和安全性是否符合規定等。

18. 如果審核過程中發現問題，部門會通過電話、短信或系統反饋等方式通知企業，要求企業在規定時間內補充或修改材料。企業應按照要求及時進行整改，并重新提交審核。

19. 現場核查（可能）：根據當地管理部門的要求，可能會對企業進行現場核查，核實企業的實際情況和申請材料的真實性。企業需要配合相關部門的現場檢查工作，提供必要的協助和支持5。

20. 審批決定：經過審核，相關部門作出審批決定。如果符合要求，頒發醫療器械網絡銷售備案憑證；如果不符合要求，書面通知企業并說明理由5。

21. 備案公示：審批通過的企業信息會在相關部門的guanfangwangzhan上進行公示，供公眾查詢和監督