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醫療器械網絡銷售備案分為幾類入駐類-自建類-第三方平臺類都這么辦理
發布時間: 2024-11-08 15:00 更新時間: 2024-12-28 09:00
醫療器械網絡銷售備案分為以下三類:
入駐類:企業將自己的醫療器械產品放到第三方電商平臺上進行銷售,比如在天貓、淘寶、京東、蘇寧易購、拼多多等平臺開店鋪售賣醫療器械。這種模式下,企業需要具備相關的醫療器械經營資質(如《第二類醫療器械經營備案憑證》或者《醫療器械經營許可證》等),同時要與第三方平臺簽訂入駐協議。
申請材料:
1營業執照復印件及原件
2法人身份證復印件
3醫療器械網絡銷售信息表
4醫療器械生產許可證(備案憑證)或醫療器械經營許可證
5如果是自建類,需要互聯網藥品信息服務資格證書、非經營性互聯網服務備案證書或電信業務經營許可證。
如果是入駐類,需要醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證
6公章,聯系電話
7 授權委托書
《醫療器械網絡銷售備案憑證》辦理條件:
1、已取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案;
2、與醫療器械網絡交易服務第三方平臺簽訂協議或自建網站并取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。
3、符合《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的要求。
提交申請
前往所在地省級食品藥品監督管理部門提交書面備案申請。
或者選擇在線申請,登錄國家藥品監督管理局網站,進入醫療器械網絡銷售備案系統,一鍵提交!
四、材料審核
監管部門會對你提交的材料進行細致審核,確保真實、完整、合規。
五、現場核查(如有需要)
根據監管部門的安排,可能需要對你的經營場所、倉儲設施等進行現場核查。
六、備案憑證頒發
審核通過后,你將獲得醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證!
七、公示
符合規定的,監管部門會在7個工作日內向社會公開你的備案信息。
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