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      市場部新聞
      醫療器械網絡銷售備案分為幾類入駐類-自建類-第三方平臺類都這么辦理
      發布時間: 2024-11-08 15:00 更新時間: 2024-12-28 09:00

      醫療器械網絡銷售備案分為以下三類:

      入駐類:企業將自己的醫療器械產品放到第三方電商平臺上進行銷售,比如在天貓、淘寶、京東、蘇寧易購、拼多多等平臺開店鋪售賣醫療器械。這種模式下,企業需要具備相關的醫療器械經營資質(如《第二類醫療器械經營備案憑證》或者《醫療器械經營許可證》等),同時要與第三方平臺簽訂入駐協議。

      1. 自建類:企業自己搭建網絡平臺,在該平臺上銷售本企業生產或經營的醫療器械。除了具備醫療器械經營相關資質外,還需要取得《互聯網藥品信息服務資格證書》、ICP 許可證或 ICP 備案等。

      2. 第三方平臺類:企業搭建一個類似京東、淘寶的平臺,讓其他具備醫療器械售賣資質的企業入駐到平臺上進行醫療器械銷售。此類平臺的搭建方本身不進行醫療器械的銷售,只作為平臺的提供方和管理者4。不過,這類平臺的審核要求較為嚴苛

      申請材料:
      1營業執照復印件及原件
      2法人身份證復印件
      3醫療器械網絡銷售信息表
      4醫療器械生產許可證(備案憑證)或醫療器械經營許可證
      5如果是自建類,需要互聯網藥品信息服務資格證書、非經營性互聯網服務備案證書或電信業務經營許可證。
      如果是入駐類,需要醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證
      6公章,聯系電話
      7 授權委托書

      《醫療器械網絡銷售備案憑證》辦理條件:
      1、已取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案;
      2、與醫療器械網絡交易服務第三方平臺簽訂協議或自建網站并取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。
      3、符合《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的要求。

      提交申請
      前往所在地省級食品藥品監督管理部門提交書面備案申請。
      或者選擇在線申請,登錄國家藥品監督管理局網站,進入醫療器械網絡銷售備案系統,一鍵提交!
       四、材料審核
      監管部門會對你提交的材料進行細致審核,確保真實、完整、合規。
       五、現場核查(如有需要)
      根據監管部門的安排,可能需要對你的經營場所、倉儲設施等進行現場核查。
       六、備案憑證頒發
      審核通過后,你將獲得醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證!
       七、公示
      符合規定的,監管部門會在7個工作日內向社會公開你的備案信息。


      互聯網藥品信息服務許可證.0


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